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医疗器械产品注册与备案

一类风险程度低天天看片,实行常规管理可以保证其安全天天看片、有效的医疗器械实行产品备案管理天天看片天天看片;第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全天天看片、有效的医疗器械天天看片天天看片;第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全天天看片、有效的医疗器械实行产品注册管理天天看片;一类医疗器械产品备案和申请第二类天天看片天天看片天天看片、第三类医疗器械产品注册天天看片天天看片天天看片,应当提交下列资料:    (一)产品风险分析资料天天看片;
   (二)产品技术要求;
   (三)产品检验报告天天看片;
   (四)临床评价资料天天看片;
   (五)产品说明书及标签样稿天天看片;
   (六)与产品研制天天看片、生产有关的质量管理体系文件;
   (七)证明产品安全天天看片天天看片、有效所需的其他资料天天看片。
   医疗器械注册申请人天天看片、备案人应当对所提交资料的真实性负责天天看片。
   第十条 一类医疗器械产品备案天天看片天天看片,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料天天看片天天看片天天看片。其中天天看片天天看片,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全天天看片天天看片、有效的资料天天看片。
   向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业天天看片天天看片,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人天天看片,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件天天看片。
   备案资料载明的事项发生变化的天天看片天天看片天天看片,应当向原备案部门变更备案天天看片天天看片天天看片。
   第十一条 申请第二类医疗器械产品注册天天看片天天看片天天看片,注册申请人应当向所在地省、自治区天天看片天天看片天天看片、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料天天看片。
   向我国境内出口第二类天天看片、第三类医疗器械的境外生产企业天天看片,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人天天看片,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件天天看片天天看片。
   第二类天天看片、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告天天看片;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外天天看片。
   第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见天天看片天天看片天天看片天天看片。
   第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定天天看片。对符合安全天天看片、有效要求的天天看片,准予注册并发给医疗器械注册证天天看片天天看片;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
   国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的天天看片,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查天天看片。
   第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品天天看片,其设计天天看片、原材料天天看片、生产工艺天天看片天天看片、适用范围天天看片、使用方法等发生实质性变化天天看片,有可能影响该医疗器械安全天天看片天天看片、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续天天看片天天看片;发生非实质性变化天天看片天天看片天天看片,不影响该医疗器械安全天天看片、有效的天天看片,应当将变化情况向原注册部门备案。
   第十五条 医疗器械注册证有效期为5年天天看片。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请天天看片天天看片。
   除有本条第三款规定情形外天天看片天天看片天天看片天天看片,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定天天看片天天看片天天看片。逾期未作决定的,视为准予延续天天看片天天看片天天看片。
   有下列情形之一的天天看片,不予延续注册:
   (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
   (二)医疗器械强制性标准已经修订天天看片天天看片,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的天天看片;
   (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的天天看片天天看片。
   第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械天天看片,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册天天看片,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案天天看片。
   直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录天天看片。申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人天天看片天天看片天天看片。
   第十七条 一类医疗器械产品备案天天看片天天看片,不需要进行临床试验天天看片。申请第二类天天看片天天看片、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验天天看片;但是天天看片天天看片天天看片天天看片,有下列情形之一的天天看片天天看片天天看片,可以免于进行临床试验:
   (一)工作机理明确天天看片、设计定型天天看片,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的天天看片天天看片;
   (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全天天看片、有效的天天看片;
   (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价天天看片天天看片,能够证明该医疗器械安全天天看片天天看片天天看片、有效的天天看片天天看片天天看片。
   免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定天天看片天天看片天天看片、调整并公布天天看片。
   第十八条 开展医疗器械临床试验天天看片,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求天天看片天天看片,在有资质的临床试验机构进行天天看片,并向临床试验提出者所在地省天天看片、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案天天看片天天看片天天看片。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
   医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范天天看片,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布天天看片;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
   第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的天天看片天天看片天天看片,应当经国务院食品药品监督管理部门批准天天看片。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定天天看片、调整并公布。
   国务院食品药品监督管理部门审批临床试验天天看片,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备天天看片、专业人员等条件天天看片,该医疗器械的风险程度天天看片,临床试验实施方案天天看片天天看片,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析天天看片。准予开展临床试验的天天看片,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省天天看片、自治区天天看片、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

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