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不良事件的处理与医疗器械的召回

国家建立医疗器械不良事件监测制度天天看片天天看片,对医疗器械不良事件及时进行收集天天看片天天看片天天看片、分析天天看片、评价天天看片、控制天天看片。
   第四十七条 医疗器械生产经营企业天天看片天天看片、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测天天看片天天看片;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件天天看片天天看片,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告天天看片天天看片天天看片。
   任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告天天看片。
   第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设天天看片天天看片天天看片。
   医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息天天看片天天看片天天看片天天看片;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查天天看片、分析天天看片天天看片,对不良事件进行评估天天看片,并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议天天看片天天看片。
   医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式天天看片,方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
   第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产天天看片天天看片、销售天天看片、进口和使用等控制措施天天看片。
   省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发天天看片天天看片、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测天天看片天天看片。
   第五十条 医疗器械生产经营企业天天看片天天看片、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构天天看片、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
   第五十一条 有下列情形之一的天天看片天天看片,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:
   (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全天天看片、有效有认识上的改变的;
   (二)医疗器械不良事件监测天天看片、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的天天看片;
   (三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形天天看片天天看片。
   再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全天天看片、有效的天天看片,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产天天看片天天看片、进口天天看片、经营、使用天天看片天天看片。
   第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准天天看片天天看片天天看片、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的天天看片,应当立即停止生产天天看片,通知相关生产经营企业天天看片、使用单位和消费者停止经营和使用天天看片天天看片,召回已经上市销售的医疗器械天天看片,采取补救、销毁等措施天天看片天天看片天天看片,记录相关情况天天看片,发布相关信息天天看片,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告天天看片。
   医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的天天看片,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业天天看片、使用单位天天看片、消费者天天看片,并记录停止经营和通知情况天天看片。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械天天看片,应当立即召回天天看片。
   医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的天天看片,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营天天看片。

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